公司介紹

Ludger生物科技（Ludger Ltd）專注于糖組學與糖基化分析技術的研究與應用。公司以牛津大學的前沿科研成果為技術根基，致力于為生物制藥行業提供創新的糖基化分析解決方案，助力藥物研發、質量控制及轉化醫學發展。  

自成立以來，Ludger始終秉持“科學驅動、精準賦能"的理念，其技術被廣泛應用于FDA和EMA批準的生物制藥產品的質量控制中，服務網絡覆蓋30多個國家，合作客戶包括國際制藥公司、生物技術企業及科研機構。通過持續的技術迭代與布局，Ludger已成為糖基化分析領域的品牌，為生物藥的療效驗證、安全性評估及生產工藝優化提供關鍵支持。  

?? 下圖為上海起發實驗試劑有限公司作為Ludger授權代理商的授權書

核心優勢

1. 技術性  

 源自牛津大學的糖組學技術，覆蓋糖蛋白釋放、標記、純化及分析全流程，支持N-糖與O-糖的精準表征。  

2. 合規性與標準化  

 產品與分析方法嚴格遵循ICH指南及FDA/EMA要求，數據可直接用于藥品注冊申報（如IND、BLA）。  

3. 定制化服務  

 提供從實驗設計到數據分析的全鏈條支持，包括唾液酸分析、單糖定量、糖基化位點鑒定等定制化方案。  

4. 布局  

 在英國、中國上海設有研發與服務中心，支持中英美三地實驗室數據互認，加速藥物研發進程。  

5. 高效解決方案  

 通過創新試劑盒與自動化設備，顯著縮短實驗周期，降低人工操作誤差，提升結果重現性。  

熱門產品介紹

1. 糖基肽酶（N糖苷肽酶F）

• 產品特點：特異性切割N-連接聚糖，適用于單克隆抗體、Fc融合蛋白等糖蛋白的糖基化分析。  

• 存儲條件：2-8℃避光保存，避免反復凍融。  

• 工作原理：基于重組酶技術，靶向水解糖肽鍵，保留核心糖鏈結構。  

• 使用方法：將酶與樣品在37℃孵育1-2小時，通過HPLC或質譜分析釋放的聚糖。  

2. Endo F1內切糖苷酶

• 產品特點：高效切割高甘露糖型及雜合型N-聚糖，兼容復雜樣品基質。  

• 存儲條件：-20℃長期保存，短期使用可存放于4℃。  

• 工作原理：特異性水解天冬酰胺連接的甘露糖殘基，適用于糖蛋白位點分析。  

• 使用方法：優化反應體系后，通過SDS-PAGE或質譜驗證糖鏈去除效果。  

3. EB10色譜柱（LudgerClean™）

• 產品特點：基于電子相互作用樹脂，選擇性捕獲N-/O-連接聚糖，兼容自動化系統。  

• 存儲條件：室溫避光，避免樹脂干燥。  

• 工作原理：利用π-π電子作用吸附聚糖，鹽溶液洗脫后獲得高純度樣品。  

• 使用方法：上樣后以梯度洗脫液（如乙腈/水）分離，收集目標聚糖組分。  

4. 2-AA/2-AB標記試劑盒

• 產品特點：熒光標記技術提升低豐度聚糖檢測靈敏度，適配UHPLC與質譜聯用。  

• 存儲條件：2-8℃避光，開封后需密封保存。  

• 工作原理：通過還原胺化反應標記聚糖，增強熒光或質譜信號。  

• 使用方法：標記后經HPLC分離，通過熒光檢測器或質譜進行定量分析。  

5. 糖基化標準品庫

• 產品特點：涵蓋IgG、Fc融合蛋白等模型藥物的糖肽與聚糖標準品，支持方法開發與質控。  

• 存儲條件：-20℃凍存，避免反復解凍。  

• 工作原理：提供已知結構的糖鏈參考，用于校準儀器及驗證分析流程。  

• 使用方法：按實驗需求稀釋后作為質量控制樣本，比對保留時間與峰面積。  

解決實驗中的核心問題

1. 糖基化位點鑒定困難  

 • 解決方案：通過Endo酶切與質譜聯用，精準定位糖鏈連接位點。  

2. 數據合規性風險  

 • 解決方案：提供符合FDA/EMA要求的分析報告模板，確保數據可直接用于申報。  

3. 復雜樣品干擾  

 • 解決方案：EB10色譜柱去除鹽類、去垢劑等干擾物，提升聚糖純度。  

4. 低豐度聚糖檢測靈敏度不足  

 • 解決方案：2-AA標記技術結合UHPLC-MS，實現痕量聚糖的高效檢測。  

5. 跨平臺數據可比性差  

 • 解決方案：標準化實驗流程與試劑，確保不同實驗室數據一致性。  

目標客戶群體

• 生物制藥企業：單克隆抗體、疫苗、重組蛋白等產品的研發與生產企業。  

• CRO/CDMO機構：需提供符合國際標準的糖基化分析服務。  

• 科研院所：從事糖生物學、疾病標志物研究的實驗室。  

• 質量控制部門：需建立糖基化分析SOP的藥企質量團隊。  

常見疑問與解答

Q1：產品是否支持非標準樣品（如植物提取物）？  

A：Ludger技術兼容多種生物來源樣品，需根據樣品特性優化酶切條件，建議聯系技術團隊定制方案。  

Q2：酶切效率如何驗證？  

A：可通過內參蛋白（如標準IgG）驗證酶活性，并通過質譜檢測殘留糖鏈比例。  

Q3：是否提供方法開發服務？  

A：是的，我們可針對客戶需求設計從樣品處理到數據分析的全流程方案。  

Q4：數據是否支持國際申報？  

A：所有方法均符合ICH Q2(R1)驗證要求，報告可直接用于FDA/NMPA申報。  

Q5：試劑盒的重復性如何？  

A：關鍵試劑（如Endo F1）批間差異<5%，實驗重復性RSD≤10%。  

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更多產品信息，請聯系英國Ludger授權代理商：上海起發實驗試劑有限公司

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（注：本文內容基于品牌公開資料及行業常規信息整理，具體以品牌信息文檔為準。）

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